医用耗材溯源管理制度.docxVIP

医用耗材溯源管理制度

为加强医用耗材全生命周期管理，保障临床使用安全，落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）等法规要求，结合医疗机构实际运营需求，制定本制度。本制度覆盖医用耗材采购、验收、存储、使用及追溯全流程，通过信息化手段实现“来源可查、去向可追、责任可究”，切实维护患者权益与医疗质量安全。

第一章管理目标与适用范围

第一条管理目标

1.建立覆盖“生产-流通-使用”全链条的医用耗材溯源体系，确保每批次（件）耗材从供应商到患者的全流程信息可追溯。

2.规范耗材使用环节管理，减少因信息缺失导致的质量安全风险，为医疗纠纷、不良事件调查提供可靠依据。

3.满足监管部门数据报送要求，支持医保控费、临床合理使用分析等延伸应用。

第二条适用范围

本制度适用于医疗机构内部所有医用耗材的溯源管理，包括但不限于：

高值医用耗材（如心脏介入类、骨科植入类、神经外科类等）；

低值医用耗材（如注射穿刺类、消毒类、手术敷料类等）；

植入介入类特殊耗材（如人工关节、心脏起搏器、血管支架等）；

其他需重点监管的医用耗材（含体外诊断试剂）。

第二章组织架构与职责分工

第三条管理小组

成立医用耗材溯源管理小组（以下