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医用耗材包装标识核查制度

医用耗材包装标识是产品质量信息的直接载体，是保障临床使用安全、实现全程追溯的重要依据。为规范医用耗材包装标识管理，确保标识内容完整、清晰、准确，符合相关法律法规及行业标准要求，有效降低因标识不规范引发的医疗风险，结合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第17号）《医疗器械包装、标记和提供信息的要求第1部分：术语和定义、要求和方法》（YY/T0466.1-2016）等法规标准，制定本制度。本制度适用于医院所有入库前、在库期间及临床使用前的医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材、植入类耗材、无菌耗材、非无菌耗材等）包装标识的核查与管理。

一、职责分工

（一）质量管理部门

负责制定医用耗材包装标识核查标准及操作流程；组织对采购、仓储、使用等环节的核查工作进行监督与指导；处理核查中发现的异常问题，跟踪整改措施落实；定期汇总分析核查数据，提出改进建议。

（二）采购部门

负责在采购合同中明确医用耗材包装标识的合规性要求；配合质量管理部门对新引入耗材的包装标识进行前期审核；协助处理因供应商原因导致的标识不合格问题。

（三）仓储管理部门

负责入库前医用耗材包装标识的初步核查；在库期间定期对库存耗材的包装标识进行抽查；按要求对不合格标识耗材进行隔离存放与记录；配合质量管理部门完成追溯与召回工作。

（四）临