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药事管理学核心知识点总结

一、药事管理学总论（学科基础与核心体系）

执业药师知识与时俱进适应药事管理新要求五特殊药品管理高风险药品的重点管控特殊药品分类与管理要求麻精毒风险递减药品类别代表药物核心管理措施法规依据麻醉药品最高风吗啡哌替啶芬太生产经营定点麻醉药品和精神险尼药品管理条例企业NMPA批准产量销量严

1.学科定义与研究范畴

•定义：以“药品监督管理”为核心，研究药品在研发、生产、经营、使用、退市全生命周期

中的管理规律，以及药事相关组织、人员、法规的学科（核心是“通过制度与法规规范药品

流通全链条，平衡公众用药安全与医药产业发展”，区别于药物化学的“药物分子研究”、药

剂学的“剂型制备”，更侧重“政策法规、监管实践与公共卫生价值”）。

•研究范畴：

a.药事法规体系（国家/地方药品管理法律法规、国际监管指南）；

b.药品全生命周期管理（研发监管、生产质量管理、经营流通管控、临床合理用药）；

c.药事组织管理（药品监管机构、生产经营企业、医疗机构药事部门）；

d.药品分类管理（处方药/非处方药、特殊药品）；

业监管GMPGSP认证与检查药品抽检与不良反应监测查处假劣药案件药品生产经