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药品生产质量管理规范指南

第1章总则

1.1质量管理原则

1.2生产管理要求

1.3检验管理要求

1.4人员与职责管理

1.5文件与记录管理

第2章生产管理

2.1生产环境与设施

2.2生产设备与验证

2.3生产过程控制

2.4生产批次与标签管理

第3章检验管理

3.1检验程序与方法

3.2检验记录与报告

3.3检验人员与职责

3.4检验设备与校准

第4章供应商与采购管理

4.1供应商选择与评价

4.2采购管理要求

4.3供应商文件管理

4.4供应商绩效评估

第5章仓储与运输管理

5.1仓储环境与条件

5.2仓储操作规范

5.3物品储存与发放

5.4运输管理要求

第6章药品放行与包装管理

6.1药品放行标准

6.2包装要求与标签

6.3包装过程控制

6.4包装后检验与验证

第7章药品召回与不良反应管理

7.1召回程序与要求

7.2不良反应监测与报告

7.3不良反应处理与报告

7.4召回产品处置与记录

第8章附则

8.1适用范围

8.2术语定义

8.3修订与实施

8.4附录与参考资料

第1章总则

1.1质量管理原则

根据《药品生产质量管