ISOTR 18965：2025 医疗器械—将风险管理流程应用于心脏瓣膜置换和修复系统的示例标准立项发展报告.docx

医疗器械—将风险管理流程应用于心脏瓣膜置换和修复系统的示例标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—ExamplesoftheApplicationoftheRiskManagementProcesstoCardiacValveReplacementandRepairSystems

摘要

随着全球人口老龄化进程加快及结构性心脏病患病率持续攀升，心脏瓣膜疾病已成为严重威胁人类健康的重要心血管疾病之一。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）等介入技术的迅猛发展，推动心脏瓣膜置换与修复系统进