ISO 21756：2026 中药丹参水提物颗粒标准立项发展报告.docxVIP

中药丹参水提物颗粒标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—SalviamiltiorrhizaRootandRhizomeAqueousExtractGranules

摘要

随着中药国际化进程的不断深入，中药提取物颗粒的质量标准已成为制约其进入国际主流医药市场的关键因素之一。丹参作为我国传统活血化瘀类代表性中药，其水提物颗粒在心血管疾病防治领域具有广泛的临床应用基础。然而，长期以来缺乏统一的国际标准，导致不同国家、不同生产企业的产品质量参差不齐，严重影响了丹参水提物颗粒在国际市场的流通与互认。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年7月正式发布ISO21756:2026《中药丹参水提物颗粒》标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其对中药国际化发展的深远影响。报告指出，该标准在充分参考《中华人民共和国药典》的基础上，兼顾国际市场的实际需求，对丹参水提物颗粒的定义、质量控制指标、检测方法等进行了系统规范，填补了国际标准化组织在中药单一品种提取物颗粒领域的标准空白。标准的发布实施，不仅为全球丹参水提物颗粒的生产与贸易提供了统一的技术依据，更为中医药标准的国际化探索了可复制、可推广的路径，对推动更多中药品种走向世界具有重要示范意义