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医用高值耗材使用登记管理制度

为规范医用高值耗材使用登记管理，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2020〕43号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）等法规文件，结合医疗机构实际业务需求，制定本制度。本制度适用于医疗机构内所有高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）的临床使用登记与全流程追溯管理。

一、术语定义与分类

（一）医用高值耗材：指直接作用于人体，对安全性、有效性有严格要求，临床使用量大、价格相对较高、易损耗的植入类、介入类、体外诊断等医疗器械。具体范围参照国家卫生健康委员会《高值医用耗材集中采购文件》（2023年版）界定，主要包括但不限于：

1.心血管介入类：冠状动脉支架、心脏瓣膜、封堵器等；

2.骨科植入类：人工关节、骨钉、骨板、脊柱内固定系统等；

3.神经外科类：颅骨固定系统、脑动脉瘤夹、神经补片等；

4.眼科类：人工晶体、角膜接触镜（治疗用）、眼内填充物等；

5.口腔类：种植体、正畸托槽、义齿基托等；

6.其他类：吻合器（腔镜/开放手术用）、介入导管、血液净化耗材（长期使用类）等。

（二）使用登记：指在高值耗材临床使用全周期中，对耗材信息、患者信息、使用环节信息进行采集、记录、存储与验证的过程，确保“一物一码、一患一档、全程可溯”。

二、管理原则