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医疗器械质量追溯制度

第一章总则

第一条为有效防控医疗器械质量风险，规范企业内部质量管理业务流程，提升产品全生命周期追溯能力，保障用户权益与公众安全，结合公司实际运营需求，特制定本制度。通过建立健全医疗器械质量追溯体系，实现风险源头管控、过程监督、结果可溯，确保持续符合相关法规标准要求，促进企业质量管理水平系统性提升。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属各经营单位及全体员工，涵盖医疗器械的设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、运输、售后服务等全部业务场景，以及与医疗器械质量追溯相关的所有管理活动。任何部门或个人均须严格遵守本制度规定，确保医疗器械质量信息记录真实、完整、准确、可追溯。

第三条本制度涉及以下核心术语定义：

（一）“医疗器械质量追溯管理”指企业通过建立系统性追溯体系，记录并管理医疗器械从研发设计到使用处置的全过程信息，实现质量问题的快速定位、原因分析及整改闭环管理的一种专项管理活动。其外延涵盖追溯信息的采集、存储、传递、查询及应用等全部管理环节。

（二）“医疗器械质量风险”指在医疗器械生命周期中，可能对产品安全性能、使用效果或用户健康造成不利影响的潜在不确定因素，包括但不限于设计缺陷、原材料不合格、生产过程异常、标签标识错误、不良事件等。

（三）“医疗器械合规管理”指企业为确保医疗器械产品及其经营活动持续符合国家及行业法规、标准、技