某制药企业生产过程监控准则.docx

某制药企业生产过程监控准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益生产战略，针对生产过程监控中存在的工序衔接不畅、关键参数波动大、异常响应迟缓等问题，旨在规范生产监控流程，强化风险预警与处置能力，保障产品质量稳定，提升生产效率。

1、确保生产过程关键参数符合工艺要求；

2、缩短异常情况响应与处理时间；

3、降低因监控疏漏导致的质量事故风险。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及生产操作工、班组长、质检员、设备维护员等岗位，涉及原辅料投用、生产过程参数（温度、湿度、压力等）、设备运行状态、成品出库等环节。外包检测机构按合作协