ISO 80601-2-61：2026 医用电气设备第2-61部分脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment—Part2-61:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofPulseOximeterEquipment

摘要

脉搏血氧仪作为临床麻醉、重症监护、呼吸治疗及家庭健康监测等领域中不可或缺的生理参数监护设备，其安全性与性能可靠性直接关系到患者生命健康。随着光电子技术、传感器技术及人工智能算法的快速发展，脉搏血氧仪的功能边界不断扩展，应用场景从院内诊疗延伸至远程医疗与可穿戴健康管理，对国际标准提出了更高的更新需求。本报告基于国际标准化组织（ISO）发布的ISO80601-2-61:2026标准，系统阐述了该标准的立项背景、修订历程、核心技术变化及产业影响。报告重点分析了标准在测量准确度分级、环境适应性要求、光学安全、网络安全及人因可用性等方面的重要技术进展，并介绍了主要参与制修订单位的技术贡献。该标准的发布与实施，将对全球脉搏血氧仪产品的设计研发、生产质控、注册审评及临床应用产生深远的引领与规范作用，有力推动医疗器械行业的技术进步与国际贸易的便利化发展。

关键