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智慧树答案药事管理学智慧树网课章节测试题库练习题

含答案详解（培优A卷）

1.药品生产企业必须严格遵守的质量管理规范是？

A.GMP（药品生产质量管理规范）

B.GSP（药品经营质量管理规范）

C.GAP（中药材生产质量管理规范）

D.GLP（药物非临床研究质量管理规范）

【答案】：A

解析：本题考察药品生产环节的质量管理规范。GMP（药品生产质量管

理规范）是针对药品生产过程的质量控制标准，要求生产企业建立质

量管理体系，确保药品质量。B选项GSP适用于药品经营环节；C选项

GAP针对中药材种植养殖环节；D选项GLP规范药物非临床研究（如动

物实验）。因此药品生产企业必须遵守的是GMP，正确答案为A。

2.药品生产企业发现严重药品不良反应时，应在多长时间内向药品监

督管理部门报告？

A.10日内

B.15日内

C.20日内

D.30日内

【答案】：B

解析：本题考察药品不良反应报告时限知识点。根据《药品不良反应

监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重的

药品不良反应应当在15日内报告，其他时间（10日、20日、30日）

均不符合法规规定，故正确答案为B。

3.药品经营质量管理规范（GSP）的适用对象是？

A