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医疗器械质量管理体系与认证指南

第1章总则

1.1体系目标与范围

1.2适用范围与适用对象

1.3质量管理体系的基本原则

1.4质量管理体系的组织结构与职责

1.5质量管理体系的建立与实施

第2章资源管理

2.1人员管理与培训

2.2设备与设施管理

2.3文件与记录管理

2.4资源的配置与维护

第3章产品设计与开发

3.1产品设计输入与输出

3.2产品设计输出与验证

3.3产品设计控制与风险管理

3.4产品设计确认与验证

第4章采购与供应商管理

4.1采购管理与控制

4.2供应商审核与评价

4.3采购文件与记录管理

4.4采购过程的持续改进

第5章生产与制造过程控制

5.1生产过程的控制与管理

5.2制造过程的验证与确认

5.3生产环境与设备管理

5.4生产过程的持续改进

第6章服务与售后支持

6.1服务与售后支持的管理

6.2服务过程的控制与监督

6.3售后服务的记录与反馈

6.4服务过程的持续改进

第7章质量记录与报告

7.1质量记录的管理与保存

7.2质量报告的编制与发布

7.3质量数据的分析与利用

7.4质量信息的反馈与改进

第8章体系审核与持续改进

8.