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药品研发质量管理规范指南

第1章总则

1.1质量管理基本原则

1.2质量管理体系构建

1.3药品研发全过程管理

1.4质量风险控制

1.5质量数据管理

第2章原料及辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料质量控制

2.3原料与辅料储存与运输

2.4原料与辅料的标识与追溯

第3章药品生产质量管理

3.1生产环境与设施管理

3.2生产过程控制

3.3生产人员管理

3.4生产记录与文件管理

第4章药品检验与质量控制

4.1检验方法与标准

4.2检验流程与操作规范

4.3检验记录与报告管理

4.4检验结果的分析与反馈

第5章药品包装与储存管理

5.1包装材料与方法

5.2包装过程控制

5.3储存条件与环境控制

5.4包装与储存记录管理

第6章药品放行与质量监控

6.1药品放行标准

6.2药品质量监控

6.3质量回顾与审计

6.4药品不良反应监测

第7章药品上市后质量管理

7.1药品上市后监测

7.2不良反应报告与处理

7.3药品持续改进机制

7.4药品再评价与更新

第8章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3术语定义

8.4责任与义务

第1章