ISO 15194：2026 体外诊断医疗器械 认证标准物质的要求和支持文件的内容标准立项发展报告.docxVIP

体外诊断医疗器械认证标准物质的要求和支持文件的内容标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticMedicalDevices—RequirementsforCertifiedReferenceMaterialsandtheContentofSupportingDocumentation

摘要

体外诊断医疗器械（IVD）作为现代医学诊疗体系的重要技术支撑，其检测结果的准确性与可靠性直接影响临床决策质量。认证标准物质（CertifiedReferenceMaterial,CRM）作为体外诊断系统量值溯源的核心载体，是确保检测结果跨时空、跨平台可比的关键物质基础。然而，长期以来，国际范围内针对体外诊断用认证标准物质的研制、审定、发布及配套支持文件缺乏统一的技术规范，导致不同制造商、不同实验室之间标准物质在赋值科学性、不确定度评定规范性及使用指导充分性等方面存在显著差异。为系统解决上述问题，国际标准化组织（ISO）依据ISO15193、ISO15194及ISO18153等系列标准的技术框架，结合体外诊断领域最新发展需求，正式制定并发布了ISO15194:2026《体外诊断医疗器械认证标准物质的要求和支持文件的内容》。该标准系统规定了认证标准物质在制备、表征、赋值