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2026年医疗器械基础知识试题库及参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，总计30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

答案：B

2.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用外科口罩B.血压计C.植入式心脏起搏器D.医用脱脂棉

答案：C

3.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

答案：B

4.医疗器械经营许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出申请。

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

5.下列关于医疗器械说明书和标签管理的说法，错误的是（）。

A.说明书和标签应当使用中文

B.第二类、第三类医疗器械的说明书应当标明医疗器械注册证编号

C.可以以“最高技术”“最科学”等绝对化语言描述产品性能

D.应当标明生产企业的名称、地址、联系方式

答案：C

6.医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导