医药厂质量控制规则.docx

医药厂质量控制规则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本厂药品生产过程中质量控制薄弱环节，如原辅料批次管理混乱、成品检验漏检、过程参数波动大等问题，制定本规则以规范质量行为，确保产品符合法规标准，提升市场竞争力。

1、建立全流程质量追溯体系；

2、强化关键控制点监控。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及所有一线操作人员，外包检验机构按协议执行，供应商物料准入须符合本规则要求。特殊情况需总经理审批备案。

1、生产车间所有工序须遵守本规则；

2、质量部独立行使监督权。

(三)核心原则：坚持预防为主、全员参与原则，结合本厂实际推行关键质量属性管控，确保持续改