某制药公司药品研发管理办法.docx

某制药公司药品研发管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，结合公司药品研发实际，针对研发流程中存在的项目管理混乱、跨部门协作不畅、知识产权保护薄弱等问题，旨在规范研发行为，强化风险防控，提升研发效率，保障药品研发质量与安全。

1、明确研发项目全流程管理职责与权限，实现标准化操作。

2、建立跨部门协同机制，确保信息畅通与资源高效配置。

3、强化知识产权管理，防止技术泄露与侵权风险。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、法务部等相关部门及项目负责人、研发人员、质量专员等岗位，适用于公司所有新药立项、临床前研究、临床试验、注册申报等研发活动。外包研发机构及合作供应商