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GMP考试题库通关练习题和答案含答案详解（黄金题型）

1.洁净区与非洁净区之间的静态压差应当不低于多少帕斯卡？

A.5

B.10

C.15

D.20

【答案】：B

解析：本题考察洁净区压差要求。根据GMP，洁净区与非洁净区的静态压差应不低于10Pa，动态（生产状态）时不低于5Pa，以防止外界空气未经净化进入洁净区。A为动态压差下限，C、D数值过高，均不符合GMP规定。

2.药品生产过程中发生偏差时，GMP对偏差处理的核心要求是？

A.立即停止生产，启动偏差调查并记录，评估影响，采取纠正措施

B.立即通知生产负责人，无需调查直接调整参数继续生产

C.偏差处理可延迟至下次生产前完成，不影响产品放行

D.偏差处理仅需记录偏差发生经过，无需评估对产品质量的影响

【答案】：A

解析：本题考察偏差处理原则。GMP要求偏差发生后应立即停止相关操作，启动调查，评估对产品质量的影响，采取纠正措施，并完整记录。B选项无需调查直接继续生产违反流程；C选项延迟处理可能掩盖质量风险；D选项未评估影响可能遗漏风险，均错误。

3.药品生产企业的批生产记录至少应保存至？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期满后3年

D.药品有效期满后5年

【答案】：A

解析：本题考察GMP对批生产记录保存期限的要求。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，批生产记录应保