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生化药品制造工专项题库(附答案与解释)

一、单选题（只有一个正确答案）

1.生化药品制造过程中，对配制用水（纯化水或注射用水）进行微生物限度检查时，需严格控制采样点的设置，以下哪种情况不属于采样点设置的原则？

A.采样点应设在流速和压力稳定的管段

B.采样点位置应便于操作，且位于管径最小的下游

C.采样点应尽量避开阀门、三通等管件，但也需在关键控制点附近

D.汇集管采样点应均匀分布，以代表整个系统的水质

答案：B

解析：采样点应设在管径最小、流速最快的下游，以保证样品的代表性。位于管径最小的下游通常意味着流速最快，而不是管径最小（流速最慢）。

2.在生物制品生产中，将病毒扩增后的收获液采用逐级稀释的方法制备种子批的工作称为？

A.种子批建立

B.稀释毒种

C.原液制备

D.病毒灭活

答案：A

解析：种子批的建立包括病毒扩增和逐级稀释工作，将病毒扩增后的收获液制备成不同的稀释度，最终选定一个或几个作为种子批。

3.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产过程中的清洁验证通常采用哪种方法？

A.随机抽样检查

B.空白运行验证

C.取样检验和模拟清洗验证

D.仅进行工艺验证

答案：C

解析：清洁验证是综合运用取样检验（化学/微生物）和模拟清洗验证来确认生产工艺的有效性。

4.关于生化制药中酶的固定化技术，将酶