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2026年医疗器械培训试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2025年7月国家药监局修订发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当满足的追溯记录保存时限要求为？

A.产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年

B.产品有效期满后3年，无有效期的不少于6年

C.产品有效期满后5年，无有效期的不少于10年

D.永久保存

2.按照2026年最新调整的《医疗器械分类目录》，植入式心脏起搏器的分类等级为？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.视具体功能确定

3.下列选项中，不属于医疗器械唯一标识（UDI）组成部分的是？

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.注册人/备案人编码

D.临床使用评价标识

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗机构发现导致死亡的严重不良事件，上报时限要求为？

A.7日内

B.15日内

C.20日内

D.30日内

5.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的资质要求为？

A.医疗器械相关专业大专以上学历，3年以上质量管理工作经验

B.医疗器械相关专业本科以上学历，3年以上质量管理工作经验

C.医疗器械相关专业大专以上学历，5年以上质量管理工作经验

D.医疗器械相关专业本科