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2026年医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：现行《医疗器械监督管理条例》明确，第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。

2.按照2025年版《医疗器械分类规则》，下列产品中属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.一次性使用输液器C.电子血压计D.医用退热贴

答案：B

解析：一次性使用输液器用于接入人体血液循环系统，属于高风险第三类医疗器械；医用外科口罩为第二类，电子血压计为第二类，医用退热贴为第一类。

3.医疗器械经营企业进货查验记录制度要求，对于第三类医疗器械，进货查验记录保存期限不得少于产品有效期满后2年，无有效期的不得少于（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械进销存记录无有效期的保存期限不得少于5年，确保产品全生命周期可追溯。

4.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的要求，表述错误的是（）

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.第三类医疗器械