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2026年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

考试时间：90分钟满分：100分合格线：80分

姓名：所在部门：岗位：得分：

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.现行《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录的核心制定依据是（）

A.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）

B.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

C.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

D.以上都是

2.医疗器械生产企业应当建立健全的质量管理体系覆盖的范围不包括（）

A.产品设计开发、生产制造

B.产品销售、售后服务

C.生产企业对外股权投资

D.不合格品控制、不良事件监测

3.按照2026年实施的《医疗器械生产质量管理规范》要求，植入类医疗器械生产企业的生产负责人、质量负责人最低学历及从业年限要求为（）

A.大专以上学历，3年以上医疗器械相关工作经验

B.本科以上学历，5年以上医疗器械相关工作经验

C.本科以上学历，3年以上医疗器械相关工作经验

D.硕士以上学历，5年以上医疗器械相关工作经验

4.医疗器械生产企业的（）应当对本企业医疗器械质量工作全面负责，为质量管理体系有效运行提供充分资源保障。

A.质量负责人B.法定代表人/企业负责人

C.生产负责人D.管