慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则专家意见PPT课件.pptxVIP

慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则专家意见

目录02临床试验设计原则01背景与概述03患者入组标准04疗效评估指标05安全性管理规范06数据与结论整合

背景与概述01

慢性乙型肝炎定义与流行病学慢性乙型肝炎（CHB）指乙肝表面抗原（HBsAg）阳性持续6个月以上，伴或不伴病毒复制（HBVDNA阳性）及肝功能异常。全球约2.5亿慢性感染者，中国占比超30%，是肝硬化和肝癌的主要病因。病毒持续感染母婴垂直传播是主要感染途径，其次为血液接触和性传播。感染者中仅部分发展为活动性肝炎，但终身携带病毒可导致隐匿性肝损伤，需长期监测。疾病负担与传播途径

治疗药物研发背景研发方向突破近年聚焦于