ISO 11608-32022Amd 12026 医用针头注射系统 要求和试验方法 第3部分容器和集成流体通道 修改件1标准立项发展报告.docx

医用针头注射系统要求和试验方法第3部分：容器和集成流体通道修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1toISO11608-3:2022,Needle-basedInjectionSystemsforMedicalUse—RequirementsandTestMethods—Part3:ContainersandIntegratedFluidPaths

摘要

关键词：医用针头注射系统；容器密闭完整性；集成流体通道；国际标准；修改件；医疗器械；药物递送系统

Keywords:Needle-basedinjectionsystems;Containerclosureintegrity;Integratedfluidpaths;Internationalstandard;Amendment;Medicaldevices;Drugdeliverysystems

一、引言

1.1标准立项背景

随着糖尿病、自身免疫性疾病、肿瘤等慢性疾病发病率的持续攀升，以及生物制剂在临床治疗中的广泛应用，患者自我给药的需求呈现爆发式增长。医用针头注射系统作为一种重要的药物递送装置，已从传统的简单注射器发展为集容器、流体通道、剂量控制及安全防护于一体的