ISO 7554-2：2026 外科手术器械术语测量方法和试验方法第2部分基本测量的测定方法标准立项发展报告.docx

外科手术器械术语测量方法和试验方法第2部分：基本测量的测定方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SurgicalInstruments—Terms,MeasuringMethodsandTestMethods—Part2:MethodsforDeterminationofBasicMeasures

摘要

外科手术器械的质量直接关系到手术安全性与临床疗效，而其术语体系、测量方法和试验方法的标准化则是保障产品质量与临床互操作性的基础性技术支撑。随着微创外科、机器人辅助手术和智能化手术器械的快速发展，全球外