ISO 16571：2024Amd 1：2026 医疗器械产生的烟羽排空系统 修正案1标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械产生的烟羽排空系统修正案1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SystemsforEvacuationofPlumeGeneratedbyMedicalDevices—Amendment1

摘要

随着微创手术、激光治疗、电外科手术及高频电刀等能量器械在临床实践中的广泛应用，手术过程中产生的烟羽（SurgicalPlume）已成为威胁手术室医护人员健康的重要潜在风险源。烟羽中含有有害气态化学物质、病毒颗粒、细菌、细胞碎片及致癌物质，长期暴露可能导致呼吸道感染、肺部疾病及其他严重健康问题。为规范医疗器械烟羽排空系统的设计、性能要求和安全评估方法，国际标准化组织（ISO）发布了ISO16571:2024《医疗器械产生的烟羽排空系统》国际标准，并在此基础上启动修正案1的制定工作，形成ISO16571:2024/Amd1:2026标准文本。本报告系统梳理了该标准立项的行业背景与技术动因，分析了标准修订的背景逻辑与核心修订方向，阐述了标准的主要技术内容与关键性能指标，并详细介绍了参与标准修订的主要企事业单位。报告认为，该修正案的发布实施对于提升我国手术烟羽防护技术水平、推动手术室职业安全防护体系建设、促进医疗器械产业高质量发展具有重要意义。

关键词：烟羽排空系统；手术烟羽防护；国际标准修正案；医疗器