2026年医疗器械监督管理条例试题(附答案).docxVIP

2026年医疗器械监督管理条例试题(附答案).docx

2026年医疗器械监督管理条例试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.最新修订的《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）配套的系列注册、生产、经营监管规章于2025年完成局部修订，核心制度衔接2026年实施的医疗器械唯一标识全品类覆盖要求，其中第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.按照2026年监管要求，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中植入式心脏起搏器、人工血管、脑深部电刺激电极等产品属于第几类医疗器械（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊监管类

3.2026年实现医疗器械唯一标识（UDI）全主体、全品类、全环节落地，下列哪项不属于UDI实施应当覆盖的环节（）

A.生产企业成品赋码B.经营企业出入库扫码C.医疗机构临床使用溯源D.患者居家自用后自行销毁

4.第一类医疗器械产品备案的法定办理部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械全生命周期质量管理体系，其中开展上市后临床评价的核心要求是，对于高风险第三类医疗器械，注册人应当在产品上市后多长时间内完成首次系统性上市后临床随访研究（）