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2026年医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.依据2024年修订版《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的注册审批部门是？

A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

答案：D

2.按照2025年实施的《医疗器械分类规则》，植入式心脏起搏器属于第几类医疗器械？

A.第一类B.第二类C.第三类D.按定制式医疗器械管理

答案：C

3.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在严重安全隐患，应当首先采取的措施是？

A.立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者B.直接向所在地省级药监部门报告C.对产品进行销毁处理D.降价销售剩余库存

答案：A

4.2025版《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业质量管理机构负责人应当具备的最低资质是？

A.中专学历，1年以上相关工作经验B.大专学历，3年以上相关工作经验C.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.硕士以上学历，无工作经验要求

答案：C

5.医疗器械注册证有效期为多少年，有效期届满需要延续注册的应当在有效期届满多久前提出申请？