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医疗器械研发与质量管理体系手册（标准版）

1.第一章总则

1.1本手册适用范围

1.2质量管理体系目标

1.3质量管理原则

1.4质量管理组织架构

1.5术语和定义

2.第二章原材料与供应商管理

2.1原材料采购管理

2.2供应商评估与审核

2.3原材料检验与控制

2.4原材料存储与发放

3.第三章产品设计与开发

3.1产品设计输入与输出

3.2产品设计过程控制

3.3产品设计验证与确认

3.4产品设计更改控制

4.第四章产品生产与制造

4.1生产工艺控制

4.2生产过程质量控制

4.3产品检验与测试

4.4产品包装与运输

5.第五章产品放行与质量控制

5.1产品放行标准

5.2产品质量控制措施

5.3产品稳定性测试

5.4产品不合格品处理

6.第六章产品储存与运输

6.1产品储存条件要求

6.2产品运输控制

6.3产品有效期管理

6.4产品运输记录与追溯

7.第七章产品标识与追溯

7.1产品标识规范

7.2产品追溯体系建立

7.3产品批次管理

7.4产品召回管理

8.第八章质量管理体系运行与持续改进

8.1质量管理体系运行要求

8.2持续