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医院医疗器械不良事件处置SOP.docx

医院医疗器械不良事件处置SOP.docx

    医院医疗器械不良事件处置SOP

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、医院医疗器械不良事件处置目的与适用范围 2

    二、医疗器械不良事件的定义与分类 3

    三、组织架构与职责分工 5

    四、医疗器械不良事件的识别与发现 7

    五、不良事件的外部报告时限要求 10

    六、医疗器械不良事件的应急处置措施 11

    七、不良事件的调查与分析方法 14

    八、不良事件风险等级的评级标准 16

    九、不良事件的审核与结果确认流程 18

    十、医疗器械召回事件的处置流程 20

    十一、不良事件的患者沟通与告知机制 22

    十二、不良事件的跟踪与随访管理 24

    十三、

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