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药品生产质量管理体系手册

1.第一章总则

1.1质量管理体系的建立与实施

1.2质量管理的基本原则

1.3职责与权限划分

1.4质量目标与指标设定

2.第二章生产管理

2.1生产前准备与物料管理

2.2生产过程控制与记录

2.3生产设备与设施管理

2.4生产环境与卫生要求

3.第三章质量控制与检验

3.1产品检验与质量控制流程

3.2检验方法与标准规范

3.3检验记录与报告管理

3.4不符合项的处理与纠正

4.第四章产品放行与包装

4.1产品放行标准与程序

4.2包装材料与包装规范

4.3包装过程的质量控制

4.4包装后的产品标识与储存

5.第五章设计与验证

5.1设计输入与输出控制

5.2设计验证与确认

5.3设计变更管理

5.4验证计划与执行

6.第六章质量记录与文件管理

6.1质量记录的管理要求

6.2文件的收集、整理与归档

6.3文件的保密与存档

6.4文件的版本控制与更新

7.第七章质量事故与风险管理

7.1质量事故的调查与分析

7.2风险管理与控制措施

7.3不符合项的纠正与预防

7.4质量回顾与持续改进

8.第八章附则

8.1本手册的适用