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GCP培训考试试题及答案

一、单选题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的不包括以下哪一项？

A.保证药物临床试验过程规范

B.结果科学可靠

C.保护受试者的权益和安全

D.促进新药研发速度

答案：D

2.伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议以下哪项？

A.研究方案的科学性

B.试验经费的合理性

C.申办者的资质

D.以上都是

答案：D

3.以下哪类人员不能作为受试者？

A.健康成年人

B.孕妇

C.患有不治之症者

D.以上都不能

答案：D

4.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括以下哪项？

A.试验方案的制定

B.试验用药品的管理

C.数据的记录与报告

D.试验的监查、稽查

答案：A

5.临床试验用药品的使用记录应包括以下哪些内容？

A.受试者姓名、药物名称、剂量、用法、用药起止时间

B.药品的生产厂家

C.药品的批准文号

D.药品的有效期

答案：A

6.申办者对试验用药品的职责不包括以下哪项？

A.提供试验用药品的原始包装

B.对试验用药品的质量负责

C.保证试验用药品的供应

D.负责试验用药品的回收

答案：D

7.研究者应向受试者说明的临床试验的详细情况不包括以下哪项？

A.试验目的、过程、期限和检查项目

B.预期可能的受益和风险

C.受试者的个人隐私信息

D.可能被分配