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2028-2036年患者报告终点在靶向治疗临床试验中的权重变化与影响分析

摘要

本报告聚焦于2028至2036年间，患者报告终点（Patient-ReportedOutcomes,PROs）在靶向治疗临床试验中的应用演变与战略影响。研究范围覆盖全球主要医药监管市场，包括美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA等关键区域的指南更新与临床实践变革。

核心发现表明，PROs正从传统的次要或探索性终点，向与无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）并列的核心决策指标跃迁。这一转变根植于监管科学的范式迁移：以患者为中心的药物开发（PFDD）理念已从倡议固化为具有约束力的指南框架。2028