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受试者隐私文件封存保管管理制度

1.适用范围与管控对象

受试者隐私文件是临床试验全流程中涉密等级最高、合规风险最集中的档案类别，其封存保管质量直接决定研究的伦理合规性与受试者合法权益保障水平，不存在任何可以放松管控的例外场景。本制度依据《中华人民共和国个人信息保护法》《药物临床试验质量管理规范（2020版）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023版）》《医疗卫生机构网络安全管理办法》制定，适用于在本临床试验机构开展的所有涉及人的生命科学和医学研究，包括I-IV期药物临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验、研究者发起的临床研究（IIT）、公共卫生领域干预研究，所有研究团队成员、