gmp关于变更培训试题及答案.docx

gmp关于变更培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录，变更控制的主要目的是为了（）。

A.降低生产成本

B.缩短生产周期

C.维持并确认产品的质量、安全性和有效性始终处于受控状态

D.简化操作流程

2.药品生产企业在发生可能影响产品质量的变更时，应当进行的风险评估首先应由（）负责。

A.生产部门负责人

B.质量管理部门（QA）

C.销售部门负责人

D.设备工程部

3.按照变更对产品质量潜在影响的程度分类，下列属于“重大变更”的是（）。

A.增加实验室分析仪器

B.起始物料的供应商发生变更（且该物料