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2025年医疗器械GMP规范现场检查原则考试试卷含及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：A。依据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业需以此建立并运行质量管理体系，B选项主要涉及注册管理，C选项是经营监督管理，D选项是不良事件监测和再评价，均不符合题意。

2.以下不属于文件控制要求的是（）。

A.文件发布前应当经过审核和批准

B.文件可以使用电子版本

C.文件应当定期评审，必要时予以修订

D.文件一旦制定就不能更改

答案：D。文件控制要求文件发布前审核批准（A正确），可使用电子版本（B正确），且要定期评审必要时修订（C正确），文件并非一旦制定就不能更改，在合适的时候是可以变更的，所以选D。

3.生产企业应当确定需要进行的确认或验证工作，按照规定进行确认或验证，并保持确认或验证的（）。

A.记录

B.报告

C.方案

D.以上都是

答案：D。生产企业进行确认或验证工作时，要保持方案以明确工作流程，过程中会形成记录，最终会有报告总结结果，所以以上都是需要保持的，选D。

4.洁净室（区）的温度和相对湿度