2026肺结核治疗药物研发指南+（2026+FDA）.pptx

肺结核治疗药物研发指南(2026FDA)攻克结核，加速药物创新

目录第一章第二章第三章引言与背景非临床研究要求临床药理学研究

目录第四章第五章第六章临床开发策略与试验设计疗效评估标准特殊人群研究

目录第七章第八章第九章耐药肺结核药物研发联合用药开发考量安全性评估

引言与背景1.

肺结核疾病负担与未满足需求全球高负担现状：肺结核是全球十大死因之一，尤其在低收入国家流行。世界卫生组织（WHO）数据显示，2022年全球约1040万人患病，130万人死亡，耐药结核病（DR-TB）病例占比上升至3-4%，治疗难度显著增加。诊断与治疗缺口：现有诊断技术（如痰涂片、GeneXpert）在基层医疗中灵敏度