ISO 80601-2-702025 医疗电气设备 - 第2-70部分睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医疗电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-70:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofsleepapnoeabreathingtherapyequipment

摘要

睡眠呼吸暂停综合征（SleepApnoeaSyndrome,SAS）是一种常见但危害严重的睡眠呼吸障碍性疾病，随着全球人口老龄化进程加快及肥胖患病率持续攀升，其发病率和临床诊疗需求呈显著上升趋势。持续气道正压（ContinuousPositiveAirwayPressure,CPAP）治疗作为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的一线治疗方案，其设备的安全性、有效性和可靠性直接关系到患者的生命健康与长期治疗依从性。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2025年11月21日正式发布了ISO80601-2-70:2025《医疗电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求》。该标准在通用安全标准IEC60601-1的基础上，针对睡眠呼吸暂停治疗设备的特殊属性制定了系统、全面的