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医药研发与临床试验规范手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3术语和定义

1.4研发与临床试验管理原则

2.第二章研发管理规范

2.1研发项目管理

2.2研发资料管理

2.3研发进度控制

2.4研发质量控制

3.第三章临床试验管理规范

3.1临床试验设计

3.2临床试验实施

3.3临床试验数据管理

3.4临床试验受试者管理

4.第四章伦理与合规管理

4.1伦理审查与审批

4.2合规性要求

4.3信息公开与报告

5.第五章试验药物管理规范

5.1药物研发与生产

5.2药物储存与运输

5.3药物使用与管理

6.第六章试验数据管理规范

6.1数据收集与记录

6.2数据整理与分析

6.3数据报告与提交

7.第七章试验结果评估与报告

7.1结果评估方法

7.2结果报告内容

7.3结果发布与存档

8.第八章附则

8.1适用范围

8.2解释权

8.3修订与废止

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于医药研发及临床试验全过程管理，包括药物研发、临床前研究、临床试验设计、实施、数据收集、分析及结果报告等环节。本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药