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医药行业质量管理规范（标准版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2质量管理原则

1.3规范性引用文件

1.4质量管理职责

1.5术语和定义

2.第二章质量管理体系

2.1管理体系结构

2.2质量目标与指标

2.3质量管理流程

2.4质量记录管理

2.5质量审核与监督

3.第三章产品与物料管理

3.1产品标识与追溯

3.2产品储存与运输

3.3产品包装与标签

3.4产品放行与召回

3.5产品稳定性研究

4.第四章生产过程控制

4.1生产环境与设施

4.2生产工艺与操作规范

4.3生产过程监控与记录

4.4生产过程变更管理

4.5生产过程质量保证

5.第五章检验与测试

5.1检验流程与标准

5.2检验方法与验证

5.3检验记录与报告

5.4检验结果的处理与反馈

5.5检验人员培训与资质

6.第六章质量投诉与不良事件管理

6.1投诉处理流程

6.2不良事件报告与调查

6.3问题原因分析与改进

6.4质量投诉的跟踪与处理

7.第七章质量体系审核与持续改进

7.1审核计划与实施

7.2审核结果与报告

7.3审核改进措施

7.4持续改进机制