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医疗器械检验与检测手册（标准版）

第1章总则

1.1检验与检测的定义与目的

1.2检验与检测的适用范围

1.3检验与检测的基本原则

1.4检验与检测的组织与管理

第2章检验与检测的组织与管理

2.1检验与检测机构的设立与管理

2.2检验与检测人员的资质与培训

2.3检验与检测流程的管理

2.4检验与检测数据的记录与保存

第3章检验与检测的实施

3.1检验与检测的准备工作

3.2检验与检测的实施步骤

3.3检验与检测的环境与设备要求

3.4检验与检测的报告与记录

第4章检验与检测的报告与记录

4.1检验与检测报告的编制与审核

4.2检验与检测报告的发放与归档

4.3检验与检测记录的保存与管理

4.4检验与检测报告的复核与修订

第5章检验与检测的监督与检查

5.1检验与检测的监督机制

5.2检验与检测的检查流程

5.3检验与检测的不合格品处理

5.4检验与检测的持续改进机制

第6章检验与检测的标准化与规范

6.1检验与检测的标准化要求

6.2检验与检测的规范文件与标准

6.3检验与检测的合规性检查

6.4检验与检测的认证与认可

第7章检验与检测的法律责任与风险控制

7.1检验与检测的法律责任

7.