洁净环境超标处置流程.docx

洁净环境超标处置流程

1超标触发与即时响应

1.1超标判定依据

洁净环境超标判定需同时满足法定标准、工艺特殊要求两类阈值，任何一项不达标均触发处置流程：

法定强制标准：依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《电子工业洁净厂房设计标准》GB50472-2019等文件，不同洁净级别核心指标阈值如下：

洁净级别

悬浮粒子最大允许数（个/m3）

微生物最大允许数

压差要求

温湿度要求

A级（静态）

≥0.5μm：3520；≥5μm：20

浮游菌≤1cfu/m3、沉降菌（φ90mm）≤1cfu/4小时、表面接触皿≤1cfu/皿

相对于相