2026年疫苗临床试验全员培训考核试题.docx

2026年疫苗临床试验全员培训考核试题

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，计30分）

1.疫苗临床试验中，负责核对试验疫苗批号、有效期、外观及冷链运输温度记录的人员通常是

A.监查员

B.研究医生

C.药品管理员或研究护士

D.申办者医学经理

2.根据《药物临床试验质量管理规范》，下列哪项不属于严重不良事件

A.导致住院治疗

B.导致先天性畸形

C.轻度注射部位疼痛

D.危及生命

3.疫苗临床试验中，受试者接种试验疫苗后应在接种现场留观至少

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

4.伦理委员会对临床试验方案和知情同意书作出书面审查决定，应当经伦理