医疗器械不良事件控制程序.docxVIP

医疗器械不良事件控制程序

一、目的与范围

1.1目的

本程序旨在确保所有涉及本单位医疗器械的不良事件能够得到及时、准确的识别、报告、评估、调查、处理和跟踪，防止或减少类似事件的重复发生，保障患者、使用者及其他相关人员的健康与安全，同时确保本单位符合相关法律法规要求，并持续改进产品质量与管理体系。

1.2范围

本程序适用于本单位所生产、经营（若适用）或使用的所有医疗器械在其整个生命周期内发生的不良事件的管理。涉及的部门包括但不限于研发、生产、质量、销售、市场、客服、临床（若适用）及所有相关员工。

二、定义

2.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.2严重伤害：是指有下列情况之一者：

a)危及生命；

b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2.3死亡事件：指使用医疗器械过程中或使用后发生的与医疗器械使用相关的死亡。

2.4可疑医疗器械：在不良事件发生过程中可能起到一定作用的医疗器械。

2.5报告单位：指按照法规要求有义务报告医疗器械不良事件的单位，包括生产企业、经营企业、使用单位。

2.6报告人：指具体执行不良事件报告的个人。

三、职责分工

3.1管理层

负责审批不良事件控制程序，提供必要的资源支持，确保程序的