药品应急预案发布(3篇).docxVIP

第1篇

一、前言

药品安全关系到人民群众的生命健康和社会稳定，是国家安全的重要组成部分。为加强药品安全监管，提高应对突发药品安全事件的能力，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》等法律法规，结合我国药品安全工作实际，特制定本应急预案。

二、编制依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国突发事件应对法》

3.《药品不良反应监测和评价管理办法》

4.《药品生产监督管理办法》

5.《药品经营质量管理规范》

6.《药品召回管理办法》

7.国家药品监督管理局相关政策法规

三、适用范围

本预案适用于我国境内发生的药品安全突发事件，包括但不限于以下情况：

1.药品质量问题，如药品污染、药物相互作用、药物过量等；

2.药品不良反应，如严重不良反应、群体性不良反应等；

3.药品生产、经营、使用环节的违法行为；

4.药品召回事件；

5.其他影响药品安全的突发事件。

四、组织体系

1.领导小组：成立药品安全突发事件应急领导小组，负责组织、协调、指挥药品安全突发事件应对工作。

2.工作机构：设立应急指挥部，负责具体实施药品安全突发事件应对工作。

3.专家组：由药品监管、卫生、公安、环保、交通运输等部门专家组成，负责提供专业咨询和建议。

4.地方政府：负责本行政区域内药品安全突发事件的应对工作。

五、应急响应