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药厂qc笔试题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最符合题意的选项，请将选项字母填在题干后的括号内。每题2分，共30分）

1.下列哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则？

A.风险基于质量的风险管理

B.持续改进

C.数据可靠性

D.文件化管理

2.在药品生产过程中，用于监控关键质量属性（CQA）的特定工艺参数或操作条件，称为？

A.关键工艺参数（CPP）

B.产品质量属性（PQA）

C.控制点（ControlPoint）

D.主关键控制点（MCCP）

3.批记录是药品生产过程和质量控制结果的直接记录，其基本要求不包括？

A.内容真实、准确、完整、可追溯

B.由指定人员审核并签字

C.必须使用电子数据系统录入

D.保存期限符合法规要求

4.发现实验室检测数据超出既定可接受范围时，首先应采取的措施是？

A.立即停止所有检测工作

B.按照实验室SOP进行OOS（超出可接受范围）调查

C.将数据直接记录并报告给生产部门

D.询问设备供应商是否为设备故障

5.以下哪项活动不属于变更控制流程的管理范围？

A.对生产