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生物医学工程医药公司临床研究实习报告

一、摘要

2023年6月5日至8月23日，我在一家生物医学工程医药公司临床研究部门担任研究助理实习生。核心工作成果包括协助完成3项临床试验的数据收集与整理，处理并分析212份受试者电子病历记录，优化数据录入流程使效率提升18%。期间应用了统计软件R进行生存分析，使用SPSS验证了某新药组与对照组在疗效指标上的显著性差异（p0.05），并参与了2次临床会议纪要撰写。通过实践掌握了临床试验数据管理规范（GCP），提炼出可复用的数据清洗三步法：异常值标记逻辑校验多重插补，为后续研究提供了标准化方法论支撑。

二、实习内容及过程

2023年6月5日到8月23日，我在一家医药公司临床研究部实习。目标是熟悉临床试验数据管理流程，了解生物标志物在疗效评估中的应用。公司主要做肿瘤和心血管领域的创新药研发，有专门的CRO合作团队。我跟着带我的老师做了三项研究，包括一项NDA申报前的3期临床数据核查，一项生物等效性试验的数据库建设，还有一项真实世界数据收集的初步分析。核心工作是用SQL从电子数据采集系统EDC里导出受试者数据，用Excel和Access做逻辑校验，发现过10个数据不一致问题，比如年龄单位混用年和月，或者访视时间超出了允许范围。有次处理某项研究的数据，好多缺失值，特别是实验室指标，老师教我用多重插补法处理，我第一次接触这个，花了3天研究文献和SAS宏代