2026年《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案.docx

2026年《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.2026年现行有效《医疗器械生产质量管理规范》及配套附录的制定依据不包括以下哪项（）

A.《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《化妆品生产经营监督管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第一条明确，其制定依据为《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等医疗器械监管专项法规，《化妆品生产经营监督管理办法》为化妆品领域监管规章，不属于其制定依