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2026年不良事件上报时限要求试题及答案

1.根据我国2026年更新实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关调整，上市许可持有人针对导致死亡的医疗器械不良事件，上报时限要求为？

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：B

解析：2026年新版管理要求中明确，上市许可持有人、生产经营企业获知导致死亡的不良事件，应当在24小时内报给所在地省级监测机构，首次上报后补报相关完整材料的时限不超过7个工作日，所以选B。

2.根据2026年国家药品监督管理局更新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现严重药品不良事件导致患者死亡的，上报至省级药品不良反应监测机构的时限要求是？

A.立即上报，不得超过12小时

B.立即上报，不得超过24小时

C.3个工作日内

D.15个工作日内

答案：B

解析：2026年版规范对原要求中严重不良事件死亡案例的上报时限进行了压缩调整，由原有的15日内上报调整为获知后24小时内上报，群体不良事件死亡案例则要求12小时内上报，本题为单个严重不良事件死亡，因此选B。

3.2026年起实施的全国性《护理不良事件分级分类上报管理规范》中，Ⅰ级不良事件（警讯事件，造成患者死亡或永久性功能丧失）要求上报时限为？

A.2小时内口头上报，24小时内书面系统上报

B.12小时内口头上报，48小时内书面系统上报

C.24小时内口头上报，3