2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案.docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

考试时长：90分钟满分：100分合格线：80分

姓名：________岗位：________所在企业/部门：________得分：________

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据不包含以下哪部法律法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

2.按照医疗器械风险程度分类，经营哪类医疗器械无需取得经营许可或办理经营备案（）

A.第一类医疗器